Comité Etico de Investigación Clínica de Burgos y Soria

PROCEDIMIENTOS


1.- INTRODUCCIÓN

2.- COMPOSICION DEL C.E.I.C.B.


3.- FUNCIONES


4.- AMBITO DE ACTUACION.

El ámbito geográfico de actuación del C.E.I.C.B. corresponde al área sanitaria de Burgos; y como ámbito institucional los siguentes centros:


5.- REUNIONES.


6.- DOCUMENTACION SOLICITADA POR EL C.E.I.C.B.
La documentación necesaria para efectuar la evaluación de un Ensayo clínico, comprenderá:

En la Secretaría del Comité se llevará un registro de entrada y se comunicará al Promotor la recepción de todos los documentos requeridos para la evaluación. En caso de carencia de alguno, se requerirá su reposición.


7.- PROCEDIMIENTO DE EVALUACION.
La evaluación de cada protocolo se realizará al menos por tres miembros del C.E.I.C.B.

La evaluación de cada protocolo se basara fundamentalmente en el desarrollo de las funciones descritas en el Real decreto 561 /93, y manifestadas en el punto 3.1 de este Procedimiento:


8.- TOMA DE DECISIONES.


9.- SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLINICOS.

Una vez aceptado el protocolo, se solicitará al Promotor y al Investigador principal los informes de seguimiento:


10.- ARCHIVO DE DOCUMENTOS.

La documentación generada por el C.E.I.C.B. se archivará en la Unidad de Investigación del Hospital "General Yagüe" o en local propio, sólo accesible a los miembros del Comité y a las auditorias reglamentarias.


11.- MODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS

La modificación de los Procedimientos del Comité se realizará de acuerdo a los siguientes requisitos: